Knowledge café

Disclamer: “Alerts from the Rapid Alert System for dangerous non-food products, published free of charge on the Safety Gate website (https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts) © European Union, 2005 –2024”.  Reuse of alerts Safety gate

Quality check

Voor alle persoonlijke beschermingsmiddelen, in de handel gebracht volgens de Verordening (EU)2016/425

Eenvoudig te controleren

Aanwezigheid van de naam en het contactpunt van de fabrikant

1. Op de verpakking
2. Op het product (uitzonderingen zijn mogelijk)

Fysiek of digitaal document van de EU-conformiteitsverklaring, ondertekend door de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger.

1. In de taal van het land waar het PBM op de markt wordt gebracht (eventueel een door de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger ondertekend document in een andere taal + de niet-ondertekende vertaling).

Fysiek of digitaal document met de informatie en gegevens van de fabrikant.

1. In de taal van het land waar het PBM op de markt wordt gebracht.

Indien van toepassing: 

1. Is de  aangemelde instantie geaccrediteerd voor dit PBM?
2. Stemmen de markeringen overeen met de toegepaste normering?

Meldpunt

Febelsafe is neutraal. 

Wanneer Febelsafe op de hoogte wordt gebracht van niet-conforme, mogelijk nagemaakte producten en/of valse certificaten (eventueel te melden via het e-mailadres  sg@febelsafe.be of Contactformulier, worden de volgende stappen ondernomen:

1. Als het land waar de non-conformiteit van het PBM wordt gevonden buiten België, wordt - indien van toepassing- het effectieve ESF-lid in dat land verwittigd. 
2. De ontvangen informatie (is het product inderdaad een PBM, verkocht in de EU, fabrikant/importeur genoemd in de instructies en gegevens van de fabrikant, ...) wordt gecontroleerd.
3. De aard van de non-conformiteit en de beschikbare informatie om non-conformiteit te bewijzen wordt opgezocht.
   • Hiervoor wordt bijvoorbeeld contact opgenomen met de indiener van deze melding om meer informatie te vragen.
   • Indien er ook een aangemelde instantie betrokken is, wordt deze tevens gecontacteerd ter controle of het certificaat wel echt is.
4. Febelsafe of een andere effectief ESF lid neemt contact op met de fabrikant of importeur om te informeren over de bevindingen en geef – waar nodig – de tijd om te reageren) en te corrigeren. Indien de betrokken partij ( fabrikant of importeur) niet gevestigd is in een land met effectief ESF lidmaatschap, dan neemt ESF de nodige stappen. Het betrokken effectieve ESF lid houdt het ESF-secretariaat op de hoogte van de voortgang gedurende het hele proces (inclusief reacties van de betrokken fabrikant/importeur en markttoezicht).
5. In het geval van PBM op de Belgische markt: Als er geen reactie is of onvoldoende informatie over corrigerende maatregelen binnen het gestelde tijdsbestek wordt ontvangen, dan wordt de Belgische markttoezichtautoriteit (FOD Economie indien het een PBM betreft volgens de Verordening EU 2016/425 of de FOD Volksgezondheid indien het een medisch hulpmiddel of een cosmeticaproduct is) gecontacteerd voor verdere follow-up.
6. Eenmaal het dossier werd overhandigd aan de markttoezichtautoriteiten wordt het dossier binnen Febelsafe en ESF afgesloten en kan er geen verdere terugkoppeling verwacht worden.

Opmerking: voor producten die beschikbaar zijn op de markt in meerdere lidstaten, kan een gecombineerde actie door ESF effectieve leden en ESF secretariaat opgezet worden.

Contact